Tässä tietosuojailmoituksessa kerrotaan, miten sinun henkilötietojasi käsitellään tutkimukseen osallistuvana henkilönä. Täältä löydät ”Tiedote tutkimuksesta” -sivun, jossa kerrotaan tarkemmin tutkimuksen toteuttamisesta.

1.       Mitä tässä tutkimuksessa tutkitaan ja mikä on henkilötietojen käsittelyn tarkoitus

Daring Birth on Aalto-yliopiston ja HUSin yhteistyössä toteutettava tutkimushanke, jonka tavoitteena on tutkia uuden hoitosovelluksen vaikuttavuutta ja kehittää sovellusta eteenpäin odottavien äitien ja perheiden tarpeisiin tutkimusprojektin jälkeen mahdollisesti Aalto-yliopiston ulkopuolella. Hoitosovellus pyrkii synnytyskokemuksen parantamiseen ja raskaudenaikaisten ja synnytyksenjälkeisten mielenterveyshäiriöiden todentamiseen, ennaltaehkäisyyn ja hoitoon.

 Daring Birth –tutkimus toteutetaan kontrolloituna tutkimuksena, jossa tutkittavat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Toinen ryhmä eli ns. terapiaryhmä saa käyttöönsä koko Daring Birth -mobiilisovelluksen, ja toinen eli kontrolliryhmä käyttää sovellusta ainoastaan kyselytutkimuksiin vastaamiseen.

 Tutkimuksen rahoituksesta vastaa Aalto-yliopisto ja Business Finland.

2.       Mitä henkilötietoja tutkimuksessa käsitellään

Tutkittavat ovat raskaana olevia 18 vuotta täyttäneitä naisia. Heiltä kerätään tietoja sähköisin kyselyin sekä osalta myös puhelinhaastatteluin. Tutkimuksessa käsitellään terveystietoja eli erityisiä henkilötietoja.

Selain- tai sovelluspohjaisilla kyselyillä kerätään seuraavia tietoja:

• yhteystiedot

• taustatiedot ja raskauteen liittyviä tietoja

• tietoja mielialasta, mahdollisesta synnytyspelosta, toiveista synnytyksen ja perheen lapsiluvun suhteen sekä synnytys- ja kipukokemuksesta

• tietoja synnytyksenaikaisista tapahtumista

• synnytyksestä toipumiseen liittyvän ajanjakson tapahtumista

• tietoja hoitosovelluksen helppokäyttöisyydestä, visuaalisuudesta, selkeydestä

• parannusehdotuksia sovelluksen toiminnalle

• tietoja halukkuudesta maksaa jatkokehitettävästä sovelluksesta

• tietoja muiden vastaavien sovellusten käytöstä

Osalta tutkittavista kerätään Garmin-aktiivisuusrannekkeen tuottamaa tietoa sykevaihtelusta, syketasosta, unesta ja stressitasosta.

Tutkimuksen menetelmät on kuvattu sinulle tarkemmin ”Tiedote tutkimuksesta” -sivulla.

Mikäli tutkimustulosten perusteella syntyy tarve laajentaa terveydentilaasi koskevaa aineistoa, voidaan sitä myöhemmin kerätä seuraavista sosiaali- ja terveystietoja sekä toimeentulo- ja opintotietoja sisältävistä henkilörekistereistä: Syntymärekisteri, Findata, Kela ja Tilastokeskus sekä sairauskertomustiedot (HUS ja muut sairaalat). Tietojesi yhdistämistä varten haetaan erikseen tarvittavat viranomaisluvat.

3.       Henkilötietojen käsittelyn tarpeellisuus ja tunnisteellisten tietojen poistaminen

Tutkimuksessa käsitellään vain tutkimuksen kannalta tarpeellisia tietoja. Tutkimusaineistoa käsitellään sellaisessa muodossa, että henkilöllisyytesi ei ole suoraan tunnistettavissa siitä ilman lisätietoja. Suorat tunnistetietosi, kuten nimesi korvataan satunnaistunnisteella. Tätä kutsutaan pseudonymisaatioksi.

Tutkittavien henkilöllisyyden tietää vain nimetty tutkimuksen henkilökunta, joka on salassapitovelvollinen. Tutkimuksessa henkilötietojasi käsittelevät ainoastaan tutkimusryhmään nimetyt henkilöt, joiden työtehtäviin niiden käsittely kuuluu.

Kaikkia tutkimuksessa sinusta kerättäviä tietoja käsitellään tietojen keräämisen jälkeen koodattuina Aalto-yliopiston verkkolevyllä. Tietojen koodaaminen tarkoittaa sitä, että nimesi ja yhteystietosi poistetaan ja korvataan yksilöllisellä tunnistenumerolla, joka tallennetaan tutkimusrekisteriin. Tämän jälkeen sinua koskevia tietoja ei voida tunnistaa ilman tunnistenumeroa, jonka säilytyksestä vastaa tutkimuksen vastuuhenkilöt Aalto-yliopistossa. Identifiointitiedot (nimi ja yhteystiedot eli puhelinnumero ja/tai sähköpostiosoite vs. tunnistenumero tutkimuksessa) säilytetään erillisessä tiedostossa. Tutkimuksen ulkopuolisilla henkilöillä ei ole pääsyä tunnistenumeroon. Tutkimustulokset analysoidaan koodattuna.

 Henkilöllisyyttäsi ei ole mahdollista tunnistaa tutkimuksesta tehtävästä tieteellisestä julkaisusta tai muista julkaistavista tutkimustuloksista.

4.       Henkilötietojen käsittelyn oikeusperuste

Henkilötietojen käsittelyperusteena on yleinen etu tieteellisessä tutkimuksessa.

Henkilötietojen käsittely perustuu EU:n tietosuoja-asetuksen artiklaan 6, 1 e: Yleistä etua koskevan tehtävän suorittaminen tai rekisterinpitäjälle kuuluvan julkisen vallan käyttö ja arkaluonteisten tietojen käsittely perustuu tietosuoja-asetuksen artiklaan 9 erityiset henkilötietoryhmät **, 2 j: Yleisen edun mukainen tieteellinen tutkimustarkoitus tai tilastollinen tarkoitus.

5.       Henkilötietojen jakaminen

Henkilötietojasi sisältävää tutkimusdataa jaetaan seuraavien tahojen kanssa:

Tietoa kerätään tutkimuksessa kolmansien osapuolten ratkaisujen avulla ja siirretään Aalto-yliopiston rekisteriin. Nämä tiedon keräykseen ja käsittelyyn osallistuvat laitteet ovat:

• Healthware Group Nordicsin koodaama Daring Birth App versio 0.3.

• Garmin Vivosmart 4

• Fitrockr Hub – Garmin Sync App (Fitrockr Digital Rebels Gmbh of Friedrichstr. 114A, 10117 Berlin, Germany)

• Aalto-yliopiston IT-palvelujen tietoturvalliseksi arvioima kyselyohjelma, joka soveltuu terveystietojen käsittelyyn

Kolmansien osapuolten kanssa tehdään tietosuoja-asetuksen mukaiset henkilötietojen käsittelyä koskevat sopimukset ennen henkilötietojen käsittelyä. Kolmansilta osapuolilta vaaditaan, että käsitellessä, säilyttäessä ja siirtäessä tunnisteellista ja tunnisteetonta tutkimustietoa, he ovat sitoutuneet noudattamaan tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä tietosuojaperiaatteita.

Tietoja säilytetään tilapäisesti näiden kolmansien osapuolten palvelimilla ennen siirtoa Aalto-yliopiston suojatulle verkkolevylle, minkä jälkeen tiedot hävitetään palveluntuottajien palvelimilta.

Suomessa valvontaviranomaisella on oikeus varmistaa, että tutkimus on toteutettu asianmukaisella tavalla. Myös ulkomaiset valvontaviranomaiset ja Aallon edustajat sekä Aallon kanssa yhteistyötä tekevät yritykset voivat tehdä tarkastuksia. Tällöin tietoja käsitellään tutkijalääkärin tai muun tutkimushenkilökunnan valvonnassa ja vastuulla. Kaikissa tapauksissa tietojanne käsitellään luottamuksellisesti.

Tutkimusrekisteriin tallennetut henkilötiedot voidaan luovuttaa viranomaiselle myyntiluvan hakemista ja laitteen turvallisuusarviointia varten.

Tutkimuksen jälkeen hoitosovellusta on tarkoitus kehittää edelleen kaupalliseksi lääkinnälliseksi laitteeksi, mahdollisesti Aalto-yliopiston ulkopuolella. Henkilötietojasi käsitellään tieteellistä tutkimusta varten sekä sovelluksen jatkokehittämiseksi ja innovaatiotoiminnan edistämiseksi. Sinusta kerättyä tietoa ja tutkimustuloksia käsitellään luottamuksellisesti lainsäädännön edellyttämällä ja siten, ettei tietojasi voida tunnistaa tutkimukseen liittyvistä tutkimustuloksista, selvityksistä, tai julkaisuista tai muista täysin anonyymeista aineistoista.

6.       Kansainväliset tietojen siirrot

Aalto voi käyttää palveluntarjoajia apunaan tutkimustyössä. Kaikkia osapuolia sitovat edellä mainitut salassapitovelvollisuudet. Kerättyjä tietoja voidaan siirtää edellä mainittuihin tarkoituksiin Euroopan talousalueen (ETA) maihin ja sen ulkopuolelle maihin, joissa tietosuojan taso ei ole yhtä korkea kuin ETA-maissa. Tällaisissa tapauksissa Aalto edellyttää, että toinen yritys tai palveluntarjoaja käsittelee tutkimusrekisterin tietoja tässä tiedotteessa ja suostumuksessa määritellyin tavoin.

Toissijainen käyttö tieteellisessä jatkotutkimustarkoituksessa: Saatamme käyttää kerättyä tietoa myöhemmin tieteelliseen jatkotutkimukseen alkuperäisen käyttötarkoituksen kanssa yhteensopivalla tavalla hyödyntäen soveliaita suojakeinoja kuten tietojen anonymisointia siinä laajuudessa kuin se on mahdollista, mikäli tiedot ovat tarpeen tieteellisiä jatkotutkimuksia varten Euroopan unionin tai jäsenvaltion lainsäädännön nojalla. Näissäkin tutkimuksissa tietoja voidaan siirtää myös ETA:n ulkopuolisiin maihin.

7.       Henkilötietojen säilytys ja suojaaminen

Tietojärjestelmissä käsiteltävät tiedot: Henkilötietojasi käsitellään ja säilytetään Aalto-yliopiston hyväksymissä tietoturvallisissa järjestelmissä. Käytettävät tietokoneet sekä tietojärjestelmät on suojattu käyttäjätunnuksella ja vahvalla salasanalla. Pääsy henkilötietoja sisältävään tutkimusaineistoon on teknisesti rajattu niin, että ainoastaan tutkimukseen osallistuvilla henkilöillä sekä tutkimuksen toteuttamisen kannalta välttämättömillä henkilöillä on pääsy henkilötietoihisi.

8.       Henkilötietojen säilytys ja poistaminen

Henkilötietojesi säilytysaikaa sääntelee lainsäädäntö sekä hyvä kliininen tutkimustapa. Henkilötietojesi säilytyksestä vastaa Aalto-yliopisto.

Tässä tutkimuksessa on kyseessä laitetutkimus (tutkittava ohjelmisto tulkitaan lääkinnälliseksi laitteeksi), jossa sinuun ei kajota fyysisesti (ns. ”ei -implementoitava laitetutkimus”). Tällaisen tutkimuksen tietojen ja materiaalin säilytysaika on 10 vuotta, jonka jälkeen ne hävitetään asianmukaisesti. Mikäli tutkimustuloksiin pohjautuen saadaan kehitettyä sovellus, jota voidaan levittää myös kaupallisesti laajemmin käyttöön vaadittava säilytysaika pitenee arviolta 2–4 vuotta. EU Medical Devices -asetuksen (2017/745) mukaisesti alkuperäisiä tietoja tulee säilyttää 10 vuotta myyntiluvan saamisesta.

Jos keskeytät tutkimuksen, peruutat suostumuksen tai osallistumisesi tutkimukseen keskeytyy muusta syystä, sinusta siihen mennessä kerättyjä tietoja voidaan käyttää osana tutkimusaineistoa. Se on välttämätöntä tutkimustulosten ja tutkittavien turvallisuuden varmistamiseksi. Tämän jälkeen tiedot hävitetään.

9.       Tutkimukseen osallistuvan oikeudet

Sinulla on oikeus saada tietoa henkilötietojesi käsittelystä ja pyytää henkilötietojesi käsittelyn rajoittamista. Sinulla on myös oikeus tarkastaa tietosi ja pyytää niiden oikaisemista tai täydentämistä, jos esimerkiksi havaitset niissä virheen tai ne ovat puutteellisia tai epätarkkoja. Sinulla on myös oikeus vastustaa henkilötietojesi käsittelyä.

Tieteellisen tutkimuksen yhteydessä näitä oikeuksia voidaan kuitenkin rajoittaa. Laki voi velvoittaa rekisterinpitäjän säilyttämään tutkimustietosi tietyn määräajan rekisteröidyn oikeuksista riippumatta. Laki sallii poikkeukset rekisteröidyn oikeuksista silloin, kun se on välttämätöntä tieteellisten tutkimustulosten ja tutkittavien turvallisuuden varmistamiseksi.

Voit milloin tahansa tiedustella, käsittelemmekö henkilötietojasi ja vaatia käsittelyn perustelua. Voit myös tiedustella, mistä olemme saaneet tietojasi ja mihin tietojasi on luovutettu. Sinulla on oikeus saada tiedot maksutta ja kohtuullisessa ajassa (yhden kuukauden kuluessa pyynnöstä). Jos tietopyyntösi on hyvin laaja tai jostakin muusta perustellusta syystä tietojen kerääminen on erityisen aikaa vievää, voidaan määräaikaa pidentää enintään kahdella (2) kuukaudella. Määräajan jatkamisesta ja syystä ilmoitetaan sinulle.

10.    Rekisterinpitäjän yhteystiedot

Tämän tutkimuksen rekisterinpitäjä on Aalto-yliopistona toimiva Aalto-korkeakoulusäätiö sr.

Tutkimuksen toteuttamista koskevat kysymykset voi osoittaa tutkimusta koordinoivalle väitöskirjatutkijalle:

Henni Tenhunen
Tuotantotalouden laitos, Aalto-yliopisto
PL 15500, 00076 AALTO
henni.tenhunen@aalto.fi
050 463 2977

Tietosuojavastaava

Mikäli tutkittavalla on tietosuojaan tai henkilötietojen käsittelyyn liittyviä kysymyksiä tai pyyntöjä, tutkimukseen osallistuvan tulee ottaa yhteyttä Aalto-yliopiston tietosuojavastaavaan: puh. 09 47001 (vaihde), tietosuojavastaava@aalto.fi.

Tässä tietopyyntöpalvelussa voit pyytää tietosuoja-asetuksen mukaisesti oikeuksien toteuttamista Aalto-yliopistolta rekisterinpitäjänä.

 Jos tutkimukseen osallistuva kokee, että hänen henkilötietojaan on käsitelty tietosuojalainsäädännön vastaisesti, on osallistujalla oikeus tehdä valitus valvontaviranomaiselle, tietosuojavaltuutetulle (lue lisää: http://www.tietosuoja.fi).

Tietosuojavaltuutetun toimisto, Lintulahdenkuja 4, 00530 Helsinki, PL 800, 00531 Helsinki

Puhelinvaihde: 029 566 6700, Sähköposti (kirjaamo): tietosuoja@om.fi